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INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVIES COM O RCM Flexiban COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio activo:Cloridrato de ciclobenzaprina 10,0mg Excipientes: FORMA FARMACÊUTICA INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Flexiban está indicado para: Lesões agudas músculo-esqueléticas Inclui o alívio do espasmo dos músculos esqueléticos que ocorre como resultado de: - Lesão local quer pós-traumática quer relacionada com distensão músculo-esquelética, e que origina dor localizada e edema das articulações e músculos. - Radiculopatia cervical ou lombo-sagrada, com ou sem doença de disco intervertebral. - Osteoartrite hipertrófica degenerativa, com ou sem irritação da raiz nervosa. A melhoria manifesta-se por diminuição do espasmo muscular e da dor associada, da hipersensibilidade, da limitação dos movimentos e da restrição das actividades diárias. Fibrosite: Flexiban está indicado para o alívio do espasmo (contractura muscular), dor muscular local e perturbações do sono associados com fibrosite. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose usual de Flexiban é de 10mg três vezes ao dia, podendo variar entre 20 e 40mg por dia em doses parcelares. A posologia oral não deverá exceder 60mg por dia. Dado que o espasmo muscular associado com lesões músculo-esqueléticas agudas é usualmente de curta duração, não é habitualmente necessário o uso de Flexiban por períodos superiores a 2 ou 3 semanas. Raramente é necessária terapêutica específica por períodos mais longos. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste produto. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Dado que Flexiban é estrutural e quimicamente semelhante aos agentes tricíclicos, devem ser consideradas as precauções aplicadas a esta classe de drogas quando prescrever Flexiban. Tem sido referido com os tricíclicos: arritmias, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução. Também foram relatados com os tricíclicos enfartes do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais. Devido aos efeitos semelhantes aos da atropina, Flexiban deve ser utilizado com cuidado em doentes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, ou aumento da pressão intra-ocular e em doentes que estejam a tomar medicação anticolinérgica. Flexiban pode prejudicar as actividades mental e/ou física. Os doentes medicados com este fármaco devem evitar conduzir ou participar em actividades potencialmente perigosas. Flexiban não se mostrou eficaz no tratamento da espasticidade associada com doenças cerebrais ou da medula, ou em crianças com paralisia cerebral. Uso pediátrico A segurança e a eficácia de Flexiban em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Flexiban pode potenciar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central. Não foram notados efeitos significativos nos níveis plasmáticos ou na biodisponibilidade de Flexiban ou do ácido acetilsalicílico, quando, em estudos clínicos, os dois medicamentos foram administrados concomitantemente em doses únicas ou múltiplas. A administração concomitante de Flexiban e de ácido acetilsalicílico é habitualmente bem tolerada,e não têm sido observados efeitos adversos clínicos ou laboratoriais inesperados ou graves. EFEITOS INDESEJÁVEIS Flexiban é geralmente bem tolerado. Efeitos Colaterais Mais Frequentes: Sonolência, secura de boca, tonturas. Efeitos Colaterais Menos Frequentes: Cardiovasculares: taquicardia, síncope, arritmias, vasodilatação, palpitações, hipotensão. Sistema nervoso: ataxia, vertigem, disartria, parestesias, tremores, hipertonia, convulsões. Psiquiátricos: desorientação, insónia, depressão, sensações anormais, ansiedade, agitação, pensamentos e sonhos anormais, alucinações, excitação, confusão, euforia, nervosismo. Gastrointestinais: vómitos, anorexia, diarreia, dor gastrointestinal, gastrite, sede, flatulência, náusea, dispepsia, língua saburrosa, obstipação, dor abdominal, função hepática anormal, hepatite, icterícia e colestase. Génito urinários: poliaquiúria e/ou retenção, diminuição do tónus da bexiga. Pele e anexos: sudação. Músculo esqueléticos: contracções musculares, fraqueza local. Orgãos dos sentidos: ageusia, zumbidos, sabor desagradável, visão turva. Hipersensibilidade: reacções alérgicas, incluindo exantema cutâneo, urticária e edema da face e da língua. Outros: mal estar, fraqueza/fadiga, cefaleias, astenia. Para informação completa consultar o RCM do medicamento. Regime de comparticipação: C 37%. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: BGP Products, Unipessoal Lda., Avenida D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4, 1990 - 095 Lisboa, Portugal, uma empresa Mylan. E-mail da farmacovigilância: pv.portugal@viatris.com |